總局令第46號！《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 發(fā)布！自2022年1月1日起實(shí)施！

一是落實(shí)“放管服”改革要求，優(yōu)化生產(chǎn)許可程序。明確對化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)實(shí)行告知承諾制，并強(qiáng)化告知承諾后的監(jiān)管措施，對不符合許可條件的依法撤銷許可。明確化妝品生產(chǎn)許可項(xiàng)目分類原則，突出兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品應(yīng)當(dāng)具備的特殊生產(chǎn)條件。細(xì)化完善不同情形的生產(chǎn)許可變更事項(xiàng)審核審批程序，對因生產(chǎn)許可變更需要進(jìn)行全面現(xiàn)場核查的，經(jīng)核查符合要求頒發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證，許可證有效期重新計(jì)算，為企業(yè)減負(fù)增效。

二是細(xì)化明確化妝品生產(chǎn)管理要求。要求化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全責(zé)任制，并細(xì)化留樣管理、自查要求以及整改、停產(chǎn)、報告等義務(wù)。細(xì)化質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的從業(yè)資格及具體職責(zé)。明確委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)的條件和義務(wù)。同時，從化妝品命名、兒童化妝品特別標(biāo)注、標(biāo)簽瑕疵認(rèn)定等方面細(xì)化標(biāo)簽管理要求；突出問題導(dǎo)向，進(jìn)一步明確對化妝品虛假宣傳、違法宣稱等的要求。

三是細(xì)化明確化妝品經(jīng)營管理要求。完善進(jìn)貨查驗(yàn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、貯存及運(yùn)輸相關(guān)記錄制度等規(guī)定。明確美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等在經(jīng)營服務(wù)中使用化妝品或者為消費(fèi)者提供化妝品應(yīng)履行的義務(wù)。結(jié)合監(jiān)管實(shí)際細(xì)化電商平臺、集中交易市場、展銷會舉辦者的審查、報告、檢查、違法行為制止等責(zé)任，強(qiáng)調(diào)平臺對涉及質(zhì)量安全重大信息的報告義務(wù)。

四是強(qiáng)化監(jiān)管部門的監(jiān)管措施和責(zé)任。規(guī)定化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范具體內(nèi)容，明確國家藥監(jiān)局制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的要點(diǎn)和判定原則；強(qiáng)化重點(diǎn)監(jiān)管對象的管理要求，并細(xì)化各級藥品監(jiān)管部門抽樣檢驗(yàn)的工作要求。同時，規(guī)定化妝品抽樣檢驗(yàn)不合格的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)依法履行自查和召回義務(wù)。明確化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測遵循可疑即報的原則等。