總局令第46號！《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 發(fā)布！自2022年1月1日起實施！

一是落實“放管服”改革要求，優(yōu)化生產(chǎn)許可程序。明確對化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)實行告知承諾制，并強化告知承諾后的監(jiān)管措施，對不符合許可條件的依法撤銷許可。明確化妝品生產(chǎn)許可項目分類原則，突出兒童護膚類、眼部護膚類化妝品應(yīng)當具備的特殊生產(chǎn)條件。細化完善不同情形的生產(chǎn)許可變更事項審核審批程序，對因生產(chǎn)許可變更需要進行全面現(xiàn)場核查的，經(jīng)核查符合要求頒發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證，許可證有效期重新計算，為企業(yè)減負增效。

二是細化明確化妝品生產(chǎn)管理要求。要求化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，落實質(zhì)量安全責任制，并細化留樣管理、自查要求以及整改、停產(chǎn)、報告等義務(wù)。細化質(zhì)量安全負責人的從業(yè)資格及具體職責。明確委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)的條件和義務(wù)。同時，從化妝品命名、兒童化妝品特別標注、標簽瑕疵認定等方面細化標簽管理要求；突出問題導(dǎo)向，進一步明確對化妝品虛假宣傳、違法宣稱等的要求。

三是細化明確化妝品經(jīng)營管理要求。完善進貨查驗、產(chǎn)品檢驗、貯存及運輸相關(guān)記錄制度等規(guī)定。明確美容美發(fā)機構(gòu)、賓館等在經(jīng)營服務(wù)中使用化妝品或者為消費者提供化妝品應(yīng)履行的義務(wù)。結(jié)合監(jiān)管實際細化電商平臺、集中交易市場、展銷會舉辦者的審查、報告、檢查、違法行為制止等責任，強調(diào)平臺對涉及質(zhì)量安全重大信息的報告義務(wù)。

四是強化監(jiān)管部門的監(jiān)管措施和責任。規(guī)定化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范具體內(nèi)容，明確國家藥監(jiān)局制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的要點和判定原則；強化重點監(jiān)管對象的管理要求，并細化各級藥品監(jiān)管部門抽樣檢驗的工作要求。同時，規(guī)定化妝品抽樣檢驗不合格的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當依法履行自查和召回義務(wù)。明確化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測遵循可疑即報的原則等。